Partes B, C e D da RDC 59/00

  Quesito

 Classe do Produto

 I

 II

 III, IV

  B.1

  Responsabilidade Gerencial

  B.1.1

  Existe um política de Qualidade na empresa?

  N

  N

  N

  B.1.2

  Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão compreendidos?

  N

  N

  N

  B.1.3

  Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?

R

R

R

B.1.4

  Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funções de projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica?

  N

  N

  N

  B.1.5

  Há um representante da administração formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos?

  R

  R

  N

  B.1.6

  O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pela gerência executiva?

  R

  N

  N

  B.1.7

  A avaliação é documentada?

  R

  N

  N

  B.1.8

  Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?

  R

N

  N

  B.1.9

  O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado?

  R

  N

  N

B.2

  Auditoria da Qualidade

  B.2.1

  A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricação de produtos médicos?

I

R

N

  B.2.2

  Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade?

I

R

N

  B.2.3

  Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não- conformidades encontradas?

  I

  R

  R

  B.2.4

O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?

  I

  R

  R

  B.2.5

  O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das áreas auditadas?

  I

 R

  N

  B.2.6

  Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos relatórios de auditoria interna?

  I

  R

  R

  B.3

  Pessoal

  B.3.1

  A empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de pessoal?

  R

  R

 R

  B.3.2

  Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas?

  R

  R

  R

  B.3.3

  São mantidos registros desses treinamentos?

  R

  R

 R

  B.3.4

  Existem evidências de que os empregados foram informados de não- conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funções?

 R

  R

  R

  Quesito

 Classe do Produto

 I

 II

 III, IV

  C.1

  Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto?

  I

  R

  N

  C.2

  Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada?

  R

  R

  R

  C.3

  Existe aprovação expressa das características especificadas para o projeto?

  I

  R

  N

  C.4

  Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execução está conforme os dados de entrada?

  I

  R

  N

  C.5

  Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados de saída do projeto estão conforme as especificações?

  I

  R

  N

C.6

  O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produção?

I

R

N

  C.7

  O fabricante mantêm um registro histórico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados?

  I

  R

  N

  Quesito

 Classe do Produto

 I

 II

 III, IV

  D.1

  Existe procedimento para controle de documentos?

  I

  R

  R

  D.2

  Os documentos são aprovados por pessoas designadas?

  I

  R

 R

  D.3

  Os documentos estão disponíveis em locais apropriados?

  I

  R

  R

  D.4

  Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de revisão de documentos?

  I

  R

  R

  D.5

  Existe procedimento para remoção de documentos obsoletos ?

  I

  R

  R

  D.6

  A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de documentos?

  I

  R

  R

  D.7

  Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados?

  I

  R

  R