Como realizar o processo de CADASTRO

Caso seu produto seja da classe I ou II, e não esteja incluído na lista de excessões, você deve preparar um processo de CADASTRO para obter autorização da ANVISA para fabricação e venda. O processo está descrito na  RDC 24 (link abaixo).

 

RESOLUÇÃO-RDC No- 24, DE 21 DE MAIO DE 2009

 

 

Documentos

Dispositivo legal

Forma de apresentação

Tipo de Fornecedor

Papel

Eletrônico

Fabricante

Importador

1. Folha de rosto conforme Art. 4º da RDC, nº 124/04.

RDC nº 124/04, Art 4º 

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2. Formulário de petição para cadastramento

RDC nº 24/09,

Art. 4º, Inciso I

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3. Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária (original)

RDC nº 24/09,

Art. 4º, Inciso II

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4. Tabela comparativa dos produtos para cadastro em família

RDC n.º 97/00
Art. 2º

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5. Informações de segurança e eficácia para produtos com indicação/finalidade de uso inovadora ou tecnologia nova ou de inovação (Valendo a partir de 09/6/2010)

IN 07/10, Art. 3º

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6. comprovação com relação a questões metrológicas para aparelhos não elétricos com função de medição (Valendo a partir de 09/6/2010)

IN 07/10, Art. 3º, Parag. único

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Folha de rosto;

Formulário para cadastro de equipamentos médicos; 

Formulário para cadastro de materiais para uso em saúde.