Todos os equipamentos elétricos devem ser submetidos a um processo de REGISTRO. Como parte deste processo, os equipamentos devem ser ensaiados conforme as normas da série ABNT NBR IEC 60601. As normas aplicáveis estão definidas na RDC nº 32 e na Instrução Normativa nº 8 (links abaixo).
Após definir as normas aplicáveis, você deve entrar em contato com uma Certificadora, que realizará o processo de Certificação INMETRO do seu produto. A Certificadora realizará uma Auditoria em suas instalações, e coletará amostras do produto que serão enviadas a laboratórios credenciados, para realização dos ensaios pelas normas aplicáveis.
Resolução RDC nº 32, de 29 de maio de 2007
INSTRUÇÃO NORMATIVA No- 8, DE 8 DE JULHO DE 2009
1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:1997 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança, incluindo-se todas as suas emendas, é compulsória a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro do seu campo de aplicação.
2. As normas particulares da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, são compulsórias a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação:
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ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001 Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Prescrições particulares de segurança de equipamento cirúrgico de alta freqüência |
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ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-3: Prescrições particulares para a segurança de equipamento de terapia por ondas curtas |
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ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 Equipamento eletromédico - Parte 2-4: Prescrições particulares para segurança de desfibriladores cardíacos |
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ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-5: Prescrições particulares para segurança de equipamentos por ultra-som para terapia |
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ABNT NBR IEC 60601-2-6:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-6: Prescrições particulares para segurança de equipamento de terapia por microondas. |
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ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001 Equipamento eletromédico - Parte 2-7: Prescrições particulares para segurança de geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico |
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ABNT NBR IEC 60601-2-10:2002 Equipamento eletromédico - Parte 2-10: Prescrições particulares para segurança de equipamento para estimulação neuromuscular |
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ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004 Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Prescrições particulares para segurança de ventilador pulmonar - Ventiladores para cuidados críticos |
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ABNT NBR IEC 60601-2-13:2004 Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Prescrições particulares para segurança e desempenho essencial de sistemas de anestesia |
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ABNT NBR IEC 60601-2-14:1998 Equipamento eletromédico - Parte 2-14: Prescrições particulares para segurança de equipamento para eletroconvulsoterapia |
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ABNT NBR IEC 60601-2-16:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-16: Prescrições particulares para segurança de equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração |
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ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002 Equipamento eletromédico - Parte 2-18: Prescrições particulares de segurança para equipamento de endoscopia |
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ABNT NBR IEC 60601-2-19:2000 Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Prescrições particulares para segurança de incubadoras para recém-nascidos (RN) |
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ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998 Equipamento eletromédico - Parte 2-20: Prescrições particulares para segurança de incubadoras de transporte |
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ABNT NBR IEC 60601-2-21:2000 Equipamento eletromédico - Parte 2-21: Prescrições particulares para a segurança de berços aquecidos para recém-nascidos |
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ABNT NBR IEC 60601-2-22:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Prescrições particulares para a segurança de equipamento terapêutico e de diagnóstico a laser |
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ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999 Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Prescrições particulares para segurança de bombas e controladores de infusão |
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ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001 Equipamento eletromédico - Parte 2-25: Prescrições particulares para segurança de eletrocardiógrafos |
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ABNT NBR IEC 60601-2-26:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-26: Prescrições particulares para segurança de eletroencefalógrafos |
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ABNT NBR IEC 60601-2-27:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Prescrições particulares para a segurança de equipamento para monitorização de eletrocardiograma |
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ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001 Equipamento eletromédico - Parte 2-28: Prescrições particulares para segurança aplicáveis aos conjuntos-fontes de radiação X e aos conjuntosemissores de radiação X para diagnóstico médico |
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ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997 Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Prescrições particulares para a segurança de equipamento para monitorização automática e cíclica da pressão sangüínea indireta (não invasiva) |
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ABNT NBR IEC 60601-2-31:1998 Equipamento elétromédico - Parte 2-31: Prescrições particulares para a segurança de marcapassos cardíacos externos com fonte de alimentação interna |
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ABNT NBR IEC 60601-2-32 (2001) Equipamento eletromédico - Parte 2-32: Prescrições particulares para segurança dos equipamentos associados aos equipamentos de raios X |
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ABNT NBR IEC 60601-2-34 (1997) Equipamento eletromédico - Parte 2-34: Prescrições particulares para a segurança de equipamento para monitorização da pressão sangüínea direta (invasiva) |
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ABNT NBR IEC 60601-2-35:2006 Equipamento eletromédico - Parte 2-35: Prescrições particulares para segurança no uso médico de cobertores, almofadas e colchões destinados para o aquecimento. |
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ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 Equipamento eletromédico - Parte 2-36: Prescrições particulares para segurança de equipamento extracorpóreo para litotripsia induzida. |
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ABNT NBR IEC 60601-2-37:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Prescrições particulares para segurança de equipamento de diagnóstico e monitoramento médico por ultra-som. |
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ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromédico - Parte 2-38: Prescrições particulares para segurança de camas hospitalares operadas eletricamente. |
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ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 Equipamento eletromédico - Parte 2-40: Prescrições particulares para segurança de eletromiógrafos e equipamento de potencial evocado |
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ABNT NBR IEC 60601-2-43:2004 Equipamento eletromédico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de raios-X para procedimento intervencionistas. |
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ABNT NBR IEC 60601-2-45:2005 Equipamento eletromédico - Parte 2-45: Prescrições articulares para a segurança de equipamento de raios-X mamográfico e dispositivos de estereotaxia manográfica. |
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ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000 Equipamento eletromédico - Parte 2-46: Prescrições particulares para segurança de mesas cirúrgicas |
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ABNT NBR IEC 60601-2-47:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-47: Prescrições particulares para segurança e desempenho essencial de sistema de eletrocardiografia ambulatorial. |
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ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Prescrições particulares para segurança de equipamento para monitorização multiparamétrica de paciente |
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ABNT NBR IEC 60601-2-50:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Prescrições particulares para segurança de equipamento de fototerapia. |
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ABNT NBR IEC 60601-2-51:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-51: Prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial, de eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal e multicanal. |
As normas colaterais da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, são compulsórias a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação:
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ABNT NBR IEC 60601- 1-1:2004 Equipamento eletromédico - Parte 1-1: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos. |
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ABNT NBR IEC 60601- 1-2:2006 Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios. |
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ABNT NBR IEC 60601- 1-3:2001 Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais de segurança - 3. Norma colateral: Prescrições gerais para proteção contra radiação de equipamentos de raios X para fins diagnósticos. |
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ABNT NBR IEC 60601- 1-4:2004 Equipamento eletromédico - Parte 1-4: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Sistemas eletromédicos programáveis. |
As normas técnicas listadas a seguir, bem como suas emendas, são compulsórias a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação:
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ABNT NBR IEC 1689:1998 Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescrições para desempenho e métodos de medição na faixa de freqüências de 0,5 MHz a 5 MHz.. |
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ABNT NBR ISO 7785-1:1999 Peças de mão odontológicas - Parte 1: Turbinas de ar de alta rotação. |
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ABNT NBR ISO 7785-2:2004 Peças de mão odontológicas - Parte 2: Peças de mão retas e angulares. |
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ABNT NBR ISO 9918:1999 Capnógrafos para uso em seres humanos - Requisitos |
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ABNT NBR ISO 9919:1997 Oxímetro de pulso para uso médico - Prescrições. |
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ABNT NBR ISO 11195: 2000 Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases independentes |
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ABNT NBR ISO 9680:2001 Aparelho de iluminação bucal |
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ABNT NBR ISO 6875:1998 Equipamento odontológico - Cadeira odontológica de paciente. |