Lista de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde, enquadrados nas classes de risco I e II, que não estão sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a exigência de registro.

1.1.1 Destinados à estética e ao embelezamento e que tenham como modo de funcionamento a aplicação de energia ou substâncias de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza e o local de aplicação da energia ou substância;

1.1.2 Destinados ao uso médico, fisioterápico e odontológico, que sejam ligados a rede elétrica ou possuam fonte de alimentação interna, e que: estabeleçam contato direto ou troquem energia com o paciente; ou forneçam/captem energia do paciente.

1.1.3 Indicados a seguir:

1.1.3.1 Aparelho para desinfecção de produtos médicos;

1.1.3.8 Microscópio cirúrgico;

1.1.3.2 Aparelho para esterilização de produtos para embelezamento ou estética;

1.1.3.9 Software que realize processamento de imagens médicas, sugere resultado de diagnóstico, destinado a uso em procedimentos cirúrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva (UTI), e ainda o que influencia diretamente no funcionamento de equipamentos de uso em saúde sujeitos a registros;

1.1.3.3 Aparelho para esterilização de produtos médicos;

1.1.3.10 Equipamento para diagnóstico in vitro que apresente resultados de determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano, ex: analisador bioquímico, analisador imunológico, medidor de glicose etc.;

1.1.3.4 Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue, tecidos biológicos humanos, órgãos destinados a transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano;

1.1.3.11 Aplicador ativo de substâncias a serem injetadas/introduzidas no corpo humano, ex: aplicador de insulina, aplicador de hormônios etc.;

1.1.3.5 Centrifuga para bolsa de sangue;

1.1.3.12 Reprocessador de hemodialisador;

1.1.3.6 Processador de componentes sanguíneos;

1.1.3.13 Motor pneumático cirúrgico;

1.1.3.7 Aquecedor para bolsa de sangue;

1.1.3.14 Equipamento para processamento/digitalização de imagens médicas;

1.1.4 Sujeitos a certificação compulsória.

1.2.1 Produtos sujeitos a certificação compulsória;

1.2.2 Produtos constituídos por líquidos, géis, pastas, cremes ou pós que entrem em contato direto com o organismo; ou

1.2.3 Indicados a seguir:

1.2.3.1 Componentes e fios para ortodontia;

1.2.3.9. Máscaras para uso especial (Tipo N95);

1.2.3.2 Equipo para sangue e hemoderivados;

1.2.3.10 Materiais implantáveis nos dentes (Ex: resinas, amálgama, cimentos e núcleos);

1.2.3.3 Equipo para bomba de infusão;

1.2.3.11 Medidor de implantes;

1.2.3.4 Filtros para diálise hepática;

1.2.3.12 Sistemas para aférese sem bolsas plásticas;

1.2.3.5 Filtros para hemodiálise;

1.2.3.13 Termômetro clínico;

1.2.3.6 Filtros para remoção de derivados do sangue;

1.2.3.14 Vestimentas de proteção radiológica;

1.2.3.7 Fios de sutura;

1.2.3.15 Circuitos para circulação extra-corpórea; e

1.2.3.8 Lentes de contato;

1.2.3.16 Componentes de implantes dentários.