Partes H, I e J da RDC 59/00

Quesito

 Classe do Produto

 I

 II

 III, IV

  H.2

  Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes

  H.2.1

  Existe em programa documentado para calibração e aferição de instrumentos?

  R

  N

  IM

  H.2.2

  Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identificados indicando se estão aferidos ou calibrados?

  R

  N

  IM

  H.2.3

  Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou aferidos não sejam instalados e usados?

  R

  N

  IM

  H.2.4

  Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são referidas a padrões próprios, confiáveis, e reproduzíveis?

  R

  N

  N

  H.2.5

  Há registros que comprovem a confiabilidade desses padrões?

  R

  N

  N

  H.3

  Resultados de Inspeção e Testes

  H.3.1

  Existe identificação do resultado das inspeções e testes realizados nos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados ?

  R

  N

  N

  H.3.2

  Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados que passaram nas inspeções e testes sejam liberados?

  R

  N

  N

  H.3.3

  Os registros das inspeções e testes identificam as pessoas responsáveis por esta liberação?

  R

  N

  N

  Quesito

 Classe do Produto

 I

 II

 III, IV

  I.1

  Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais de fabricação, produtos acabados ou devolvidos, não-conformes com as especificações não sejam utilizados?

  R

 N

 IM

  I.2

  Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos não-conformes são claramente identificados e segregados?

 R

 N

 IM

  I.3

  Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação destes materiais, componentes , produtos acabados ou devolvidos?

 R

 N

 N

  Quesito

 Classe do Produto

 I

 II

 III, IV

  J.1

  existe procedimento para investigar as causas de não-conformidades do sistema de qualidade?

  I

  R

  N

  J.2

  As ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidades são documentadas e implementadas?

  I

  R

  N

  J.3

  A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação e monitoração das ações corretivas aprovadas estão claramente definidas?

  I

  R

  N