Parte N - ASSISTÊNCIA TÉCNICA
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Quesito |
Classe do Produto |
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I |
II |
III, IV |
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N.1 |
O fabricante estabelece e mantém procedimentos de assistência técnica? |
R |
R |
N |
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N.2 |
Existem registros da assistência técnica prestada para cada produto ? |
R |
R |
N |
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N.3 |
Esses registros estão conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos médicos? |
R |
R |
N |
Parte O - TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA
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Quesito |
Classe do Produto |
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I |
II |
III, IV |
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O.1 |
Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão formalizados por escrito? |
R |
N |
N |
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O.2 |
Existem procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem visando verificar a adequação da técnica estatística ao resultado pretendido? |
I |
R |
N |
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O.3 |
Existe pessoal designado qualificado para realizar esta revisão e propor técnicas estatísticas adequadas? |
I |
R |
R |