Produtos classe I e II

Produtos Classe I e II estão sujeitos ao processo de CADASTRO, a não ser que estejam incluídos na lista de exceção apresentada na IN nº7 (link abaixo).  Caso seu produto esteja listado nesta tabela, siga os passos apresentados no item CADASTRO DE PRODUTOS.

 

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, DE 7 DE JUNHO DE 2010


Produtos classe I e II

Lista de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde, enquadrados nas classes de risco I e II, que não estão sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a exigência de registro.

 1.1 Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária incluindo suas partes e acessórios: 1.1.1 Destinados à estética e ao embelezamento e que tenham como modo de funcionamento a aplicação de energia ou substâncias de forma...

Como realizar o processo de REGISTRO

Os produtos da classe I e II que fazem parte da lista de exceções, devem ser submetidos a um processo de REGISTRO de produto. O processo de Registro para estes produtos é mais simples do que o aplicável aos produtos das classe III e IV, e está descrito na Resolução RDC nº 185 e na Instrução...

Como realizar o processo de CADASTRO

Caso seu produto seja da classe I ou II, e não esteja incluído na lista de excessões, você deve preparar um processo de CADASTRO para obter autorização da ANVISA para fabricação e venda. O processo está descrito na  RDC 24 (link abaixo).   RESOLUÇÃO-RDC No- 24, DE 21 DE MAIO DE...