Antes de iniciar sua produção, a empresa deve implementar um Sistema da Qualidade que atenda aos requisitos aplicáveis definidos na Resolução da ANVISA RDC nº 59/00. A empresa deve solicitar que a ANVISA realize uma inspeção em suas instalações para verificar o atendimento dos requisitos. Após esta inspeção e o fechamento das posíveis Não Conformidades apontadas pelos inspetores, será emitido um Certificado de Boas Práticas de Fabricação, que será parte do processo de Registro de seu produto.
Esta resolução apresenta os requisitos necessários para fabricação de cada classe de produto, por isso, é necessário saber a classificação de seu produto para a saúde antes de se preparar para atender à RDC 59.
Os requisitos estão divididos em partes (de "A" até "O"). A parte "A" não é objeto de avaliação durante a inspeção da ANVISA.
Resolução - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000
Legenda para identificação dos requisitos aplicáveis da RDC 59/00
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IMPRESCINDÍVEL(IM) |
Considera-se como item imprescindível aquele que, sendo |
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- NECESSÁRIO(N) |
Considera-se como item necessário aquele cujo não cumprimento pode afetar significamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores. |
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- RECOMENDÁVEL(R) |
Considera-se como item recomendável aquele cujo não cumprimento possa afetar em grau não significativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores. |
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- INFORMATIVO( I ) |
Considera-se como item informativo aquele que expressa uma informação descritiva e/ou complementar. |
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- NÃO CORRESPONDE (NC) |
Considera-se como item não corresponde aquele que não deve ser considerado na inspeção que se realiza. |