Como realizar o processo de REGISTRO

I - ficha técnica preenchida, indicada no Anexo I da IN 13;

II - comprovante original de pagamento da taxa de vigilância sanitária correspondente;

III - cópia do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), para os equipamentos médicos com certificação compulsória, determinada pela Anvisa, de acordo com as disposições da RDC n° 32, de 29 de maio de 2007, da Anvisa;

IV - cópia do comprovante de registro ou do certificado de livre comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado ou comercializado;

V - cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no país. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante;

VI - declaração, constante no Anexo II desta IN, assinada pelo responsável técnico e legal da empresa;

VII - mídia eletrônica contendo o manual do usuário, modelo de rótulo, etiqueta indelével e documento do Anexo I desta IN;

VIII - cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela Anvisa para o fabricante do produto nos termos da RDC nº 59, de 27 de junho de 2000, da Anvisa; e

IX - dossiê técnico indicado no art. 10 desta IN.

I - os documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC n° 185/2001, devendo conter todas as informações exigidas pela referida resolução;

II- os documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a versão da referida norma é a que se encontra vigente na Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT); e

III- os relatórios dos estudos e testes realizados para verificação e validação da segurança e eficácia do equipamento.