Como realizar o processo de REGISTRO

 

Registro de Equipamentos Médicos – Modelo Completo: Classes IV, III + Classe I e II (destinados a utilização por leigos em ambientes domésticos e presentes na IN nº 07/10)

Documentos

Dispositivo legal

Forma apresentação

Tipo de Fornecedor

Papel

Eletrônico

Fabricante

Importador

1. Folha de rosto conforme Art. 4º da RDC, nº 124/04.(0)

RDC, nº 124/04, Art 4º (sem numeração)

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2. Formulário do fabricante ou importador de produtos médicos (1)

RDC nº 185/01
Anexo III.A

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3. Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária (original)

RDC nº 185/01
Anexo - Parte 3
Item 5 (a)

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4. Modelo do rótulo (1)

RDC nº 185/01
Anexo III.B

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5. Modelo das instruções de uso (1)

RDC n.º 185/01
Anexo III.B

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6. Relatório técnico (5)

RDC n.º 185/01
Anexo III.C

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7. Registro ou certificado de livre comércio (CLC) do produto no exterior (cópia consularizada, acompanhada de tradução juramentada) (2) (3) (Exceto Classe I)

RDC n.º 185/01
Anexo - Parte 3
Item 5 (d)

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8. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil (cópia consularizada com tradução juramentada) (3) (Exceto Classe I)

RDC n.º 185/01
Anexo - Parte 3
Item 5 (c)

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9. Regulamento técnico específico: (i) Certificado ou (ii) Aprov. de Modelo INMETRO ou (iii) Rel. Consolidado + Decl. de Inexistência de Capacidade Laboratorial ou (iv) Decl. de Não Aplicabilidade da IN 08/09 no caso de eletromédicos (4)
IN 08/09 a partir de 4/1/2010.

RDC n.º 185/01
Anexo - Parte 3
Item 5 (e), RDC 32/07, IN 08/09 e Portarias do Inmetro.

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10. Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle

RDC nº 59/01 e Lei nº 6.360/76

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11. Tabela comparativa dos produtos para registro em família

RDC n.º 97/00
Art. 2º

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NOTAS:
0. Folha de rosto disponível em: https://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc
1. Os documentos indicados em 02, 04 e 05, além de apresentados em textos deverão vir acompanhados de disquete ou cd-rom, contendo o mesmo documento apresentado em texto. Formulário disponível em: https://www.anvisa.gov.br/produtosaude/reg/index_como.htm
2. O Registro ou certificado de livre comércio (CLC) não é necessário no caso da apresentação do Certificado de Conformidade INMETRO.
3. O fornecedor de produto enquadrado na classe de risco I e sujeito a registro, não necessita apresentar os documentos indicados em 07 e 08, conforme dispõe o item 6 da Parte 3 do anexo da Resolução - RDC nº 185/01.
4. O comprovante de cumprimento de regulamento técnico (item 9), deve ser apresentado para as petições de registro em conformidade com a IN nº 08/09 (certificação INMETRO, apenas na norma geral ANBT NBR IEC 60601, no caso de não ter norma específica para o equipamento) e Aprovação de Modelo (Portaria Inmetro n.º 096/2008 - esfigmomanômetros eletrônicos digitais de medição não-invasiva; Portaria Inmetro n.º 153/2005 - esfigmomanômetros mecânicos, de medição não invasiva; Portaria n.º 127/2001 -termômetros clínicos de mercúrio, em vidro; Portaria Inmetro nº 89/2006 - termômetros clínicos digitais). No caso do equipamento ser eletromédico e não possuir capacidade laboratorial, apresentar o relatório consolidado dos testes + declaração do OCP (organismo certificador do Inmetro) sobre a situação. Caso as normas (IN 08/09) não sejam aplicáveis, apresentar declaração da OCP sobre a avaliação no caso de eletromédicos.
(5) Caso o equipamento não seja certificado, favor apresentar os testes de segurança e eficácia, baseados no relatório de risco do equipamento.