O processo de REGISTRO de produtos para a saúde está descrito na Resolução RDC nº 185 (link abaixo). Os documentos necessários estão detalhados no ítem seguinte.
Produtos Classe III e IV e Equipamentos Elétricos
Produtos Classe III e IV
Como realizar o processo de REGISTRO
Registro de Equipamentos Médicos – Modelo Completo: Classes IV, III + Classe I e II (destinados a utilização por leigos em ambientes domésticos e presentes na IN nº 07/10)
Documentos
Dispositivo...